SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral – 5 lyophilisats

2,45 €

sku: 3400941686245

Disponibilité : En stock

Phloroglucinol

Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans le traitement des douleurs spasmodiques de l'intestin, des voies biliaires, de la vessie et de l'utérus.

Pour : Adultes

Boîte de 5 lyophilisats
Ceci est un médicament
Compatible avec l'allaitement Femme enceinte
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Quantité maximale : 2
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· Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.

· Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires: coliques néphrétiques.

· Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie.

· Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.

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Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Nervosité:

· Adulte: 1 ou 2 comprimés, une à trois fois par jour.

· Enfant: 1 comprimé, une à trois fois par jour.

Troubles du sommeil:

· Adulte: 2 à 4 comprimés, le soir.

· Enfant: 1 ou 2 comprimés, le soir.

Avaler les comprimés avec un peu d'eau.

Mode d'administration

Voie orale.

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 17/04/2013

Dénomination du médicament

SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral

Phloroglucinol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

· Ce médicament peut être utilisé en automédication c'est à dire utilisé sans consultation ni prescription d'un médecin.

· Si les symptômes persistent, s'ils s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin.

· Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez là, vous pourriez avoir besoin de la relire.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral ?

3. COMMENT PRENDRE SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE

SPASFON LYOC 160 mg appartient à une classe de médicaments appelés antispasmodiques. Il agit contre les spasmes (contractions).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans le traitement des douleurs spasmodiques de l'intestin, des voies biliaires, de la vessie et de l'utérus.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral dans les cas suivants:

Si vous êtes allergique (hypersensible) au phloroglucinol ou à l'un des autres composants contenus dans SPASFON LYOC 160 mg.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral:

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Si vous êtes une femme enceinte, vous devez demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre ce médicament. L'utilisation de SPASFON LYOC 160 mg ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'utilisation de SPASFON LYOC 160 mg est déconseillée chez la femme qui allaite.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A l'ADULTE

Prenez 1 lyophilisat oral, au moment de la crise. Renouveler en cas de spasmes importants en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 3 lyophilisats oraux par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Les lyophilisats oraux se dissolvent facilement dans l'eau ou la salive.

Vous pouvez:

· soit dissoudre le lyophilisat oral dans un verre d'eau,

· soit le laisser fondre sous la langue pour obtenir un effet rapide.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage, consultez votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral:

Ne prenez pas double dose pour compenser celle que vous auriez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Dans certains cas une allergie peut survenir.

Vous reconnaitrez les signes d'une allergie:

· par des boutons et/ou des rougeurs sur la peau, prurit,

· par un brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke),

· ou par un malaise brutal dû à une chute de la pression artérielle (choc anaphylactique).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SPASFON LYOC 160 mg après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précaution particulière de conservation.

Ne pas utiliser, si vous remarquez des signes visibles de dégradation du produit.

La surface des lyophilisats peut ne pas être lisse, mais parfois bosselée. Cet aspect irrégulier n'affecte pas la qualité et l'efficacité du produit.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral ?

La substance active est:

La substance active est le phloroglucinol (160 mg par lyophilisat).

Les autres composants sont:

Mannitol, dextran 70, sucralose, hydroxystéarate de macrogol 15.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral et contenu de l'emballage extérieur ?

SPASFON LYOC 160 mg se présente sous forme de lyophilisats oraux blancs à blanc crème et ronds. Les lyophilisats oraux sont des comprimés qui se dissolvent facilement dans l'eau ou la salive.

Les lyophilisats oraux sont présentés sous plaquettes thermoformées. Dans certains pays, ces plaquettes peuvent être suremballées dans un sachet.

SPASFON LYOC 160 mg est présenté en boîte de 5 ou 10 lyophilisats oraux. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

CEPHALON FRANCE

20, RUE CHARLES MARTIGNY

94700 MAISONS-ALFORT

FRANCE

ou

CEPHALON FRANCE

22 RUE EDME LABORDE

58000 NEVERS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 17/04/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Phloroglucinol dihydraté .............................................................................................................. 160,000 mg

Quantité correspondant en phloroglucinol anhydre à ...................................................................... 124,466 mg

Pour un lyophilisat oral.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Lyophilisat oral.

Lyophilisat oral blanc à blanc crème, rond.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.

· Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires: coliques néphrétiques.

· Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie.

· Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte.

La posologie usuelle est de 1 lyophilisat oral, à prendre au moment de la crise, à renouveler en cas de spasmes importants en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 3 lyophilisats oraux par jour.

Les lyophilisats oraux sont à dissoudre dans un verre d'eau ou à laisser fondre sous la langue pour obtenir un effet rapide.

Ce dosage n'est pas adapté à l'enfant.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que la morphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effet spasmogène.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du phloroglucinol. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation relativement répandue du phloroglucinol n'a apparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation de phloroglucinol ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données, il est conseillé d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Manifestations cutanéo-muqueuses et allergiques: éruption, rarement urticaire, prurit, exceptionnellement œdème de Quincke, choc anaphylactique (hypotension artérielle).

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE, Code ATC: A03AX12.

(A: appareil digestif et métabolisme)

(G: système génito-urinaire)

Le phloroglucinol lève le spasme des fibres musculaires lisses et calme la douleur.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Mannitol, dextran 70, sucralose, hydroxystéarate de macrogol 15.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précaution particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5 ou 10 lyophilisats oraux sous plaquettes thermoformées (PVC/TE/PVDC/Aluminium).

5 ou 10 lyophilisats oraux sous plaquettes thermoformées (PVC/TE/PVDC/Aluminium) suremballées dans un sachet (PET/Aluminium/PE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigence particulière.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEVA SANTE

110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 416 862-4 ou 34009 416 862 4 5: 5 lyophilisats oraux sous plaquettes thermoformées (PVC/TE/PVDC/Aluminium).

· 416 863-0 ou 34009 416 863 0 6: 10 lyophilisats oraux sous plaquettes thermoformées (PVC/TE/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.